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关于《关于印发〈黑龙江省2018年生化药品和中药注射剂提取环节...

中国质量新闻网讯 5月17日,黑龙江省食药监局官网发布关于《关于印发〈黑龙江省2018年生化药品和中药注射剂提取环节专项检查工作方案〉的通知》的政策解读。

为进一步保证全省生化药品和中药注射剂质量安全,确保《药品生产质量管理规范生化药品附录》(以下简称《附录》)贯彻实施到位,排查中药注射剂提取环节存在的隐患,严厉打击药品生产环节违法违规行为,根据黑龙江省食品药品监督管理局《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》,结合当前生化药品生产环节的风险信号和近两年中药注射剂检查情况,省局决定开展全省生化药品和中药注射剂提取环节专项检查工作,特制定本方案。

依据《中华人民共和国药品管理法》《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》等法律法规和部门规章的规定,结合我省工作实际制定。

三、主要内容的说明

工作要求中“(三)履职尽责,严肃查处。在专项检查中,各地要加强信息沟通,互相配合,完成好检查工作。可采取多种检查方式,如飞行检查、延伸检查,协同检查、同步检查等。对存在异地提取情况的企业,制剂环节所在地的市局需对提取车间进行延伸检查,并形成检查报告。对检查中发现的一般性问题,要责令企业限期整改;对不符合《附录》要求的企业,一律暂停相应品种的生产;对于情节严重的企业,要依法查处,必要时采取停产、收回GMP证书、召回产品等措施;涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。发现造假行为的,必须追究责任到人。要加大违法行为曝光力度,对于情况严重、危害性大的案件,要向社会公开并及时上报省局”。

依据:

1. 《食品药品监督总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知》(食药监办药化监〔2017〕135号)中“二、工作要求(二)严肃查处,及时报告。对监督检查发现的违法违规行为,地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施,追根溯源,依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的,一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的,一律召回相关产品,对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光”。

2. 《中华人民共和国药品管理法》第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

3. 《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条 根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后,应当及时解除相关风险控制措施。